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國(guó)產(chǎn)TROP2 ADC再下一城:蘆康沙妥珠單抗獲批用于EGFR突變晚期肺癌二線治療

新聞來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:[2025-10-15]


2025年10月11日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息,四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”)自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)注射液獲批新適應(yīng)癥,為國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者帶來(lái)了新的治療選擇。


最新獲批適應(yīng)癥:用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。


這是繼三陰性乳腺癌和特定非小細(xì)胞肺癌后線治療后,蘆康沙妥珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第三項(xiàng)重要適應(yīng)癥,標(biāo)志著這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新ADC藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用版圖進(jìn)一步擴(kuò)大


PART1、蘆康沙妥珠單抗:一款創(chuàng)新的TROP2 ADC藥物


蘆康沙妥珠單抗(前稱(chēng)SKB264/MK-2870)是科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品,屬于近年來(lái)備受關(guān)注的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)域。它是一款靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)的創(chuàng)新藥物。


藥物類(lèi)型:TROP2靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。

核心結(jié)構(gòu):由特異性識(shí)別TROP2的單克隆抗體、新型連接子和作為“彈頭”的化療藥物(一種貝洛替康衍生的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑)三部分組成。


 

 

技術(shù)亮點(diǎn):其藥物抗體比(DAR)高達(dá)7.4,意味著每個(gè)抗體分子可以攜帶更多的“彈頭”,有望提升殺傷效率。

靶向癌種:主要針對(duì)NSCLC、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等多種表達(dá)TROP2的晚期實(shí)體瘤。


PART2、作用機(jī)制:精準(zhǔn)靶向與“旁觀者效應(yīng)”


蘆康沙妥珠單抗的作用機(jī)制如同一套“精準(zhǔn)制導(dǎo)導(dǎo)彈系統(tǒng)”,高效且智能地攻擊腫瘤細(xì)胞:


1.精準(zhǔn)識(shí)別:藥物中的抗體部分能特異性地與腫瘤細(xì)胞表面的TROP2抗原結(jié)合,實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向。

2.內(nèi)部爆破:結(jié)合后,藥物被腫瘤細(xì)胞吞入內(nèi)部,在細(xì)胞內(nèi)環(huán)境下降解并釋放出高效的化療載荷(KL610023)。

3.摧毀癌細(xì)胞:釋放的載荷作為拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑,能夠破壞腫瘤細(xì)胞的DNA,從而誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯和凋亡。

4.旁觀者效應(yīng)(Bystander Effect):更重要的是,其載荷(KL610023)具有細(xì)胞膜滲透性,可以從目標(biāo)腫瘤細(xì)胞中釋放出來(lái),并擴(kuò)散到鄰近的其他腫瘤細(xì)胞中,即使這些鄰近細(xì)胞TROP2表達(dá)水平不高,也能一并被殺死,從而實(shí)現(xiàn)更廣泛的抗腫瘤效果。


PART3、臨床基石:OptiTROP-Lung04研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)


本次新適應(yīng)癥的獲批,主要基于一項(xiàng)名為OptiTROP-Lung04的關(guān)鍵性III期臨床研究的積極結(jié)果。該研究旨在評(píng)估蘆康沙妥珠單抗在特定肺癌患者群體中的療效與安全性。


研究設(shè)計(jì):對(duì)比蘆康沙妥珠單抗單藥治療與培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)化療的標(biāo)準(zhǔn)方案。


 

▲OptiTROP-Lung04研究設(shè)計(jì)


研究人群:經(jīng)EGFR-TKI靶向治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

關(guān)鍵結(jié)果:在預(yù)設(shè)的期中分析中,研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BICR)的評(píng)估顯示,與標(biāo)準(zhǔn)化療組相比,蘆康沙妥珠單抗單藥治療顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS),差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

安全性:研究顯示蘆康沙妥珠單抗的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的、非預(yù)期的安全性問(wèn)題。


注:詳細(xì)結(jié)果將在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)以重磅主席論壇(Presidential Symposium)口頭報(bào)告(報(bào)告編號(hào):LBA5)的形式發(fā)布。


PART4、蘆康沙妥珠單抗的獲批歷程


作為國(guó)產(chǎn)ADC藥物的杰出代表,蘆康沙妥珠單抗在不到一年的時(shí)間內(nèi)已連續(xù)斬獲三項(xiàng)適應(yīng)癥,彰顯了其廣闊的臨床應(yīng)用潛力。


2024年11月 (首次獲批):用于治療既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。

2025年3月 (第二項(xiàng)適應(yīng)癥):用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。

2025年10月 (本次獲批):用于EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線治療。


此次新適應(yīng)癥的獲批,為EGFR突變NSCLC患者在靶向藥耐藥后提供了強(qiáng)有力的化療替代方案,有望改變?cè)擃I(lǐng)域的治療格局,為更多患者帶來(lái)生存希望。


參考文獻(xiàn)

[1] NMPA 官網(wǎng)https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

[2] 科倫博泰官網(wǎng)https://mp.weixin.qq.com/s/zAI7RcLykg7MD8JS4ajrNQ

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